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德国EIT的新兴3D打印植入物获得FDA批准

导读: 众所周知,有几家公司专门用3D打印植入物治疗脊柱疾病,最为突出的要数Emerging Implant Technologies(EIT),这是一家德国公司,其是第一个在骨科领域专注于使用增材制造植入物的医疗器械制造商。

众所周知,有几家公司专门用3D打印植入物治疗脊柱疾病,最为突出的要数Emerging Implant Technologies(EIT),这是一家德国公司,其是第一个在骨科领域专注于使用增材制造植入物的医疗器械制造商。

德国EIT的新兴3D打印植入物获得FDA批准

EIT的专长是其Cellular Titanium技术,这是一种多孔钛材料,其结构接近于皮质和松质骨。其设计有利于天然骨的再生和结合,对医疗领域和受益于植入物治疗的患者产生了重大影响。

德国EIT的新兴3D打印植入物获得FDA批准

Celluluar Titanium脊柱植入物去年获得FDA批准,现在EIT再次获得FDA批准,这次扩大EIT Cellular Titanium Cervical Cage以用于多个连续的颈椎水平(C2到T1)。通过适应最大化的椎体终板接触和矢状平衡恢复,宫颈网架的设计有助于颈椎多层融合的手术和生物力学挑战。

EIT公司专有的3D打印工艺支持植入物的融合潜力,包括印后蚀刻程序,并允许使用传统制造技术无法制造的独特多孔结构。

EIT的创始人兼首席执行官Guntmar Eisen表示:“这是EIT的另一个重要的监管里程碑。只有极少数的颈椎细胞被批准用于多层次使用,而且我们准备用最先进的技术和最先进的FDA标签来快速进入美国市场。”

EIT Cellular Titanium Cervical Cage是第一个进入美国市场的多层次3D打印颈椎笼。它被设计用于自体/或异体骨移植以促进融合,并且应该与补充固定一起使用。

Musculoskeletal Clinical Regulatory Advisers, LLC (MCRA)协助EIT进行FDA战略和提交。

德国EIT的新兴3D打印植入物获得FDA批准

法规事务高级总监Justin Eggleton表示:“这一批准意味着FDA与医疗界持续的合作。扩大颈椎多层次适应证有助于改善外科医生的协作和收集数据的能力,从而加强整个产品生命周期,最终使患者受益。”

众所周知,脊椎病一直难以治疗,这就是EIT所提供的技术令人如此兴奋的原因。该公司的Cellular Titanium植入物不仅可以代替,而且有助于重新生长骨骼,从而导致患者更快、更完整的愈合。此外,EIT还有更多的创新产品进入市场。今年第二季度,公司计划在其产品组合中增加一个横向腰椎笼,并在第四季度增加一个完全3D打印的横向扩展笼。

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