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【干货分享】FDA对医疗3D打印市场未来的见解

导读: 2017年12月初,FDA发布了关于3D打印医疗设备的指导意见,这一举措从商业角度来看具有重要意义,并且是基于以前的草案指导和反馈的最终形成文件。许多人对新技术出现在医疗器械制造领域时应严格管理表示认识。

随着增材制造已经进入医疗领域,该技术为创建诸如解剖模型和手术指南之类等患者专用医疗产品开辟了新的可能性。由于这些设备的微妙特性以及它们可能使用的重要护理应用,美国食品和药物管理局(FDA)对使用3D打印的监管影响极感兴趣。2017年12月初,FDA发布了关于3D打印医疗设备的指导意见,这一举措从商业角度来看具有重要意义,并且是基于以前的草案指导和反馈的最终形成文件。许多人对新技术出现在医疗器械制造领域时应严格管理表示认识。有人认为,即使是用于制造医疗设备的3D打印机,除了从其中打印的部件之外,还应该加以规范。

【干货分享】FDA对医疗3D打印市场未来的见解

FDA高级研究工程师Lieutenant Commander(LCDR)James Coburn一直在研究3D打印对医疗设备制造的影响。大约一年前,Coburn对医学3D打印的“三R”说:调节、研究、资源。从2018年开始,FDA发布“3D打印医疗器械的技术考虑:工业和食品药品管理局工作人员指南”。Coburn再次于上周在华盛顿特区举行的增材制造战略峰会上就该考虑发言。Coburn在AMS峰会期间做了很好的信息呈现的工作,能够在当天联邦政府停工期间发言,因为他指出:“作为军官,我今天可以来,因为我必须要上班了。”

Coburn在开幕式上告诉我们:“迄今为止,大约有100个FDA批准的医疗器械,还有一种药物被推出。 “生物打印研究正在进行,我们在这方面看到很多工作。”

他提到假肢、牙科应用和解剖模型,其中FDA已经注意到3D打印方面的很多关注。同样值得注意的是报销问题,“有一定的兴趣,需要更多的指标。”他说:“在过去的几年中,食品和药物管理局试图在这个领域进行很多互动,包括在2014年许多与会者参加了AMS峰会和研讨会。正如峰会和研讨会所表明的,聚集专家是传播信息和鼓励对话的重要一步;Coburn还指出,8月份与RSNA举行的联席会议就是这样一个事件的例子。

“我在科学和工程实验室工作,并在那里运行我们的核心增材制造设施,其中包括几台工业3D打印机和生物打印机。我们拥有各种各样的技术,所以研究人员和从事监管工作的人员了解他们正在进行的工作,并可以利用其中的一些技术在12月份提出技术指导。”他解释了FDA的广泛兴趣和活动。

“我们的目标之一是促进创新。人们并不认为FDA是一个创新型组织。知道小型企业是什么是我们的业务。这是我们的核心‘人口’。大约75%的申请来自50人以下的企业。我们做了很多外展活动。”

由于创新和科技是当天的议事日程,Coburn提醒大家,尽管使用3D打印医学模型有很多原因,但也有理由不这样做:“每个案例都不仅仅只有一个方法。”技术的适当应用是一个必须在个案基础上作出正确判断的呼吁,而许多困难或复杂的程序绝对受益于医疗团队提供的针对患者的解剖结构。回到这样的想法,当你有一把锤子,每一个问题似乎都是一个钉子,研究正在进入最佳使用状态,而在这些领域,FDA是最重要的。

Coburn在峰会结束时指出,FDA“通常不会指向未来”,但他有几个要点需要强调,包括来自America Makes的帮助,其中FDA是金牌会员。

“教育是这些大事之一。找到最佳实践,以及如何传播这些信息是非常重要的:我们需要推动未来发展。你必须向所有人指出,制定针对患者的指南可以改善护理,这对于其有一定的价值。”他指出,虽然个人成功率提高了,但是FDA没有这方面的指标。

他强调指标和量化结果的重要性,硬数据有助于FDA和其他机构更好地了解和评估新的监管技术。他指出了FDA专员Scott Gottlieb博士最近发表的一篇关于更新510(k)标准以纳入安全性和性能评估的文章,该文将”性能标准作为一个设备是否可销售的依据”。

他说:“我们需要这些指标。”他补充说,“这将有助于帮助FDA将该领域向前推进。”

为了更全面地了解FDA在3D打印医疗设备方面的立场,小编就此详细采访了Coburn。

小编:一段时间以来,我们一直在关注FDA在3D打印方面的活动,包括颁发的批准文件和指南的制定。那么,FDA进入增材制造领域有多长的时间呢?

Coburn:我们进入3D打印领域至少十年了,我们有一个数据库搜索,回顾性分析。但我们真正重视3D打印则是从五年前开始的。

“今天的演讲者已经注意到了如何增加trensds,我们已经看到2类设备的必然增加。在研究领域,我们注意到了这些趋势,并开始使用3D打印作为我们的研究目的,并且使用3D打印进行原型打印很不错。我们在2012-2013年做了一些工作,我们总是知道这将是一件大事-我们推动基层参与。幸运的是,高级管理层认为这将是一个好主意。我们有一个跨机构的工作组;我是我们核心3D打印研究机构的领导者。”

小编:自12月份发布指导文件以来,我们是如何回应的?

Coburn:到目前为止,人们一直在积极响应。有一些变化,但大部分是很受欢迎的。我们从业界、利益相关者那里收到了意见,并尽可能地进行了整合。

现在指导文件已经发布了两个月,我会好奇听到从医疗设备3D打印公司传来的更多信息;任何意见总是值得欢迎的,因为我们希望呈现来自业界的各种各样的声音。

当结束采访时,小编询问了Coburn有关FDA正在密切关注的应用程序,以及他们所看到的应用程序,这些应用程序是他们关注3D打印的关键。

“我真正想完成的事情,并认为我们已经加入到我们的计划中,这是我们正在与业界共同建立的这种外延。确保我们能够以对每个人都有利的方式促进创新,FDA正在帮助推动事情而不是反应。”他说道。

随着技术对人类医疗保健的不断影响,美国FDA将继续关注3D打印的最新进展。

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