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Centinel Spine的3D打印脊柱植入物获FDA批准

导读: 3D打印的FLX设备完全由钛制成,具有固体和多孔透射部分的组合,与固体钛植入物相比,设计用于降低机械刚度并提高可视性。FLX设备还采用专有的FUSE-THRU小梁支架,可在整个植入过程中实现骨内生长和扩展。

今年是Centinel Spine成立的第十年,但公司在业务开展方面已经持续了十余年。据了解,Centinel由两家公司Raymerica和Surgicraft并购组成,这两家公司都是开发外科技术和植入物以缓解脊柱病症的先驱公司。现在,Centinel Spine是最大的私人脊柱公司,也是前列支撑脊柱技术的领导者。

Centinel Spine的3D打印脊柱植入物获FDA批准

除了庆祝成立十周年之外,Centinel还有另一个值得庆贺的理由:它已经获得FDA(美国食品和药物管理局)的510(k)批准,以销售其集成椎间融合器和非整合椎间融合器的FLX平台,随着FDA继续审查和管理医疗器械制造中的增材制造,越来越多的3D医疗设备获得医疗批准。

据悉,3D打印的FLX设备完全由钛制成,具有固体和多孔透射部分的组合,与固体钛植入物相比,设计用于降低机械刚度并提高可视性。FLX设备还采用专有的FUSE-THRU小梁支架,可在整个植入过程中实现骨内生长和扩展。

Centinel Spine的3D打印脊柱植入物获FDA批准

“我们很高兴地宣布FLX平台,这代表了STALIF技术的下一个发展,”Centinel Spine主席兼首席执行官John Viscogliosi说。 “利用3D打印技术,我们能够以真正新颖的全钛格子选项提供STALIF设计的成熟优势。这使我们的外科医生能够灵活地通过一套仪器使用多种植入物材料选项来解决每位患者独特的病理问题。”

STALIF FLX一体式椎间融合器具有优于其他全钛植入物的优势,因为它们被指定用于自体移植或同种异体骨移植的一个或两个连续水平。

Viscogliosi继续说道:“这项批准是3D打印钛合金设备开发的重大成果,因为510(k)包括多个椎间融合装置系列,代表了数千种潜在的Cervical和Lumbar融合植入物。”

Centinel Spine的3D打印脊柱植入物获FDA批准

在成立Centinel Spine之前,Surgicraft推出了一种创新性的一体化联合体装置,这是一种用于前路脊柱手术的新型种植体。该装置通过单个切口植入,这是一种比以前用于这些类型手术的侵入性更小的技术。FLX平台是高科技治疗脊柱疾病的下一步,获得FDA批准的平台将使Centinel更接近成为脊柱治疗的全球领导者。Centinel Spine拥有三十年的临床经验,包括Surgicraft和Raymedica的工作,并继续使用3D打印和其他先进技术缓解疼痛并恢复患者的活动能力。

脊柱状况是一些可能影响人体的最痛苦和最虚弱的疾病,但是由于像3D打印这样的技术以及先进的材料,这些疾病变得更容易治疗,并且疼痛和恢复时间最短。美国食品和药物管理局批准Centinel Spine的最新平台是使脊柱疾病易于治疗的又一次飞跃。

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