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还要多久才能3D打印活体器官?

2015-09-25 09:45
龙凰
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  近来,生物3D打印不断突破,短短几年里已经站在了3D打印产业的最高点。然而,虽然3D打印活体器官一直在进步,但仍旧是一个谜。

  9岁女孩的右耳廓先天发育不全,今年7月份,港大深圳医院整形外科团队通过3D打印辅助的耳廓塑型再造手术,让女孩再长出一个正常的新耳朵;6岁男孩患有先天性成骨不全症,生下来就是“玻璃骨”,双腿骨折已经有二三十次了,骨折过多导致双腿慢慢弯成了交叉的环状,最新的3D打印技术打印出一个1︰1仿真的下肢模型,再在模型上精准设计手术方案,于今年6月顺利进行截骨矫形手术,让他成为一名能独立行走的“钢铁侠”……一个巨大的市场在不断的创新当中渐渐打开那扇门。

  可以看到,3D打印在医学临床上的研究和应用已经越来越多。近日,国内首个3D打印骨科植入物——3D打印人工髋关节产品也获得国家食品药品监督管理总局注册批准。

  那么,3D打印活体器官还有多远呢?23日,在2015年BT国际领袖峰会“医用新材料与3D打印分论坛”现场,来自3D打印研究和产业界的专家就医用新材料和3D打印的新方法、新发现和成果转化等进行交流和研讨。记者从会上了解到,生物3D打印活体器官还面临技术、伦理和监管政策等方面的挑战,目前离器官打印仍比较遥远。

  应用

  3D打印仍以辅助手术为主

  3D打印是第三次工业革命的重要技术,实际上3D打印在其他领域的应用很多,但在医疗事业上刚刚起步。在临床上,3D打印仍是一个辅助技术,在骨科、整形外科、牙科等领域,利用3D打印技术打印出“一模一样”的器官模型,让医生根据模型制定手术方案等,降低手术风险。

  而在医学领域,未来最具想象空间的是生物3D打印技术,可以“打印”出功能性的人体器官。什么是生物3D打印呢?清华大学机械系教授、迈普再生医学科技有限公司创始人之一徐弢介绍,生物3D打印是利用3D增材制造原理,以加工活性材料包括生物材料、生长因子、细胞等为主要内容,以重建人体组织和器官为目标,跨学科和领域的新型再生医学工程技术。生物3D打印代表了3D打印技术的最高水平。

  生物3D打印分为四个层次。第一个层次是没有生物相容性要求的材料,普通材料可以打印,例如医疗模型和体外医疗器械。第二个层次是有生物相容性要求,要进入人体,但是不需要降解,以陶瓷和金属为例,属于永久植入的概念。第三个层次是比第二个再高一些,材料可以降解,更为重要的是刺激它能够打开人自身修复的机制,就是组织工程支架的概念。第四个层次是以活性细胞、蛋白仪器其他细胞外基质,用人的细胞打印活组,更远的是打印活组织用到人身上。

  “现在第一层次的技术已经突破了,正在转化阶段。”徐弢说,第二层次是永久植入,目前国内西安交大的研究成果也正在报批,北医三院的3D打印多孔椎体产品也进入临床阶段。

  第三个层次是组织工程支架概念,随着组织生长的要求,慢慢降解,把位置让给新生组织,甚至打开新生组织生长机制。清华大学通过低温沉淀成形制造的3D打印做了一些临床动物试验,对照起来发现有明显的好处。目前第一到第三层次的生物3D打印技术相对成熟,有产业化的竞争。第四个层次把细胞介入基本单元,属于前沿科学,是现代意义上的生物3D打印,这也是目前科研重点攻克的方向,“如果研发成功,就具有非常大价值和意义,就抢占了产业的制高点。”徐弢说。

  产业

  标准化产品早于个性化产品

  一个好的技术不应用于临床就是没有意义的,这就需要实现科研的产业化。据了解,一个具有三类的植入医疗器械功能的生物3D打印产品从研发到上市至少需要6年的时间,其中动物验证要2年,型式检测也就是理化及生物学评价需要1年,临床试验要2年,注册报批要1年。目前国际上已经上市的生物3D打印标准化产品有硬组织的植入产品、椎体融合产品和其他个性化产品。

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