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美批准首款3D打印药品上市 15年一月发售

2015-11-24 09:36
雷本祖
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  美国Aprecia近日宣布,美国食药监局(FDA)批准了公司采用3D打印技术制备的处方药SPRITAM ( 左乙拉西坦,levetiracetam)速溶片上市,用于和其他抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作,以及原发性全身癫痫发作。

  根据一位从事3D生物打印行业的人士透露:“此款药品获批上市,说明FDA对非标准的个性化工艺表示认可,是3D打印行业的一个风向标。”

  此外,该人士还指出,FDA的开放态度是建立在大量临床数据之上。“实际上,药品在非标准化、个性化定制上还是有一定标准,只不过这个标准允许有上下幅度。而3D打印制药的药品临床数据必须在标准范围之内。”

  Aprecia表示,SPRITAM是使用含水流体将多层分装药剂结合在一起,从而制造出多空的水溶性药剂,患者只需用少量的水就能使药品快速溶解。

  Aprecia还表示,该产品将于明年一季度开始销售。

  上述业内人士表示,3D打印药物实际上是一种制剂加工技术,是在传统制药采用的压片法上进行了创新,对于药物配方并没有什么改变。“3D打印药品,可根据患者对药品有效成分需求的不同来调整剂量,最终通过3D技术打印出来,比过去掰药片的方式更精确。”

声明: 本文由入驻维科号的作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表OFweek立场。如有侵权或其他问题,请联系举报。

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