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Oceanz成为首家获ISO 13485认证的3D医疗设备打印企业

   随着科技的进步,医疗3D打印正在逐渐改变外科医生进行复杂外科手术的方式。尤其是外科手术模型在非常规手术方面作用巨大,尽管应用范围还不是那么广。尤其是在欧盟和美国,则严厉限制使用某些特定的材料和程序,同时还需要特定的认证来进行医疗设备的生产。

    日前,荷兰医疗3D打印专家Oceanz成为了首个获得由欧盟颁发的ISO 13485认证的3D打印企业,为医疗3D打印的更广泛应用奠定了基础。

  Oceanz为用户提供高质量3D打印解决方案等3D打印服务,公司重点领域是医疗3D打印应用。在2014年9月,Oceanz成为3D打印界首个荣获ISO 9001认证的企业,这也是他们能提供高质量3D打印服务的证明。

  要想获得ISO 9001认证,企业或组织需要证明他们的产品质量符合某些特定要求,产品应用有效,同时他们拥有合适的员工、设施以及设备保证特定的生产质量。同时还需要进行定期检查。从好的方面想,用户需要有质量保证。当涉及到医疗工具和器械的制造时,欧盟法律是非常严厉的。简而言之,ISO 13485认证是ISO 9001的医学版。这表明该厂商符合生产医疗器械必须的所有要求,同时也是国际公认的。

  据Oceanz透露,他们通过系统质量提高策略来设法满足ISO认证的质量要求。在审计期间,他们进行了大量的验证工作以便获得该质量认证。由劳氏质量认证 (LRQA) 颁发的认证,有效期为三年,并需要进行年度审计。(文/Oscar译)

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