“定制式增材制造膝关节矫形器”获医疗器械注册证

2019-01-17 11:24

来源：南极熊3D打印网

2019年1月16日，笔者从“文汇”获悉，中国工程院院士戴尅戎团队研发的医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药监局受理中心喜获医疗器械注册证。

▲ 戴尅戎院士（左三）与团队接过医疗器械注册证

据悉，该器械涉及骨科3D打印技术，是医工（医生-工程师）结合的转化成果，将为患者提供更个性化的医疗服务。

这是上海药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来，首个由科研型机构申请到的医工结合类医疗器械注册证，体现了注册人制度的核心意义——为研发企业松绑、优化营商环境、释放市场活力、鼓励科技创新，加速科技成果产业化转化。

▲ 医疗器械注册证颁发现场

该产品为上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武教授团队在多年研发、临床积累下转化的成果。戴尅戎院士和王金武教授带领下的数字医学课题组在3D打印辅具标准、金属打印标准、生物打印标准等方面做了大量工作，具有较好的基础。

上海市药监局认证审评中心自2017年10月27日起，跨前一步，主动服务，派专员（审评员、检查员各1名）进入由上海交通大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海昕健医疗技术有限公司“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队，指导开展注册申请及生产质量管理体系建设工作，通过对产品标准、注册申报材料、质量管理体系反复研究与探讨，由上海交大知识产权管理有限公司作为注册申请人，于2018年7月30日正式提交医疗器械注册申请。

该产品的注册成功，得益于九院临床医学中心、交大的科研与创新转化平台、作为受托生产方的上海昕健医疗技术有限公司，以及上海市药监局认证审评中心前期介入等多部门联动的机制，打通了产、学、研、医转化通道。

戴尅戎感慨道，走产业化道路犹如“摸着石头过河”，“过去没有医疗器械注册人制度，只能企业来拿注册证，而科研机构的先进科研成果被锁在柜子里拿不出来给患者使用，是多么大的遗憾”。所谓“医疗器械注册人制度”，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。

为了突破体制下产学研转化受阻的症结，2017年12月1日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》出台，给科研机构申请注册证带来了重大利好。上海市食品药品监督管理局认证审评中心主任范之劲表示，通过制度松绑，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源，有利于科研人员、研发机构科研成果应用真正落实，有利于加快创新医疗器械上市，满足市民的医疗需求。

“我们希望可以借此打通医疗器械注册证申办之路，加速提升我国医疗器械行业核心竞争力，更好地造福伤残，造福社会。”戴尅戎说，“多部门联动机制形成产、学、研、医转化的通道已打通，上海促进生物医药发展迎来又一里程碑。”