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“定制式增材制造膝关节矫形器”获医疗器械注册证

导读: 中国工程院院士戴尅戎团队研发的医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药监局受理中心喜获医疗器械注册证。

2019年1月16日,笔者从“文汇”获悉,中国工程院院士戴尅戎团队研发的医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药监局受理中心喜获医疗器械注册证。

“定制式增材制造膝关节矫形器”获医疗器械注册证

▲ 戴尅戎院士(左三)与团队接过医疗器械注册证

据悉,该器械涉及骨科3D打印技术,是医工(医生-工程师)结合的转化成果,将为患者提供更个性化的医疗服务。

这是上海药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来,首个由科研型机构申请到的医工结合类医疗器械注册证,体现了注册人制度的核心意义——为研发企业松绑、优化营商环境、释放市场活力、鼓励科技创新,加速科技成果产业化转化。

“定制式增材制造膝关节矫形器”获医疗器械注册证

▲ 医疗器械注册证颁发现场

该产品为上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武教授团队在多年研发、临床积累下转化的成果。戴尅戎院士和王金武教授带领下的数字医学课题组在3D打印辅具标准、金属打印标准、生物打印标准等方面做了大量工作,具有较好的基础。

上海市药监局认证审评中心自2017年10月27日起,跨前一步,主动服务,派专员(审评员、检查员各1名)进入由上海交通大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海昕健医疗技术有限公司“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队,指导开展注册申请及生产质量管理体系建设工作,通过对产品标准、注册申报材料、质量管理体系反复研究与探讨,由上海交大知识产权管理有限公司作为注册申请人,于2018年7月30日正式提交医疗器械注册申请。

该产品的注册成功,得益于九院临床医学中心、交大的科研与创新转化平台、作为受托生产方的上海昕健医疗技术有限公司,以及上海市药监局认证审评中心前期介入等多部门联动的机制,打通了产、学、研、医转化通道。

戴尅戎感慨道,走产业化道路犹如“摸着石头过河”,“过去没有医疗器械注册人制度,只能企业来拿注册证,而科研机构的先进科研成果被锁在柜子里拿不出来给患者使用,是多么大的遗憾”。所谓“医疗器械注册人制度”,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产。

为了突破体制下产学研转化受阻的症结,2017年12月1日,《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》出台,给科研机构申请注册证带来了重大利好。上海市食品药品监督管理局认证审评中心主任范之劲表示,通过制度松绑,有利于合理配置医疗器械研发、生产资源,有利于科研人员、研发机构科研成果应用真正落实,有利于加快创新医疗器械上市,满足市民的医疗需求。

“我们希望可以借此打通医疗器械注册证申办之路,加速提升我国医疗器械行业核心竞争力,更好地造福伤残,造福社会。”戴尅戎说,“多部门联动机制形成产、学、研、医转化的通道已打通,上海促进生物医药发展迎来又一里程碑。”

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