2019年7月4日，国家药品监督管理局同国家卫生健康委员会制定的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》发布，规定自2020合作年1月1日起施行。

此规定的发布，可以看作3D打印行业“春天”来临的讯号。一位业内人士表示，从2016年第一次参与法规研讨到如今规定出台，整整900多天的等待终于落地。的确，此前3D打印医疗器械企业都在自我探索中发展，而新规的出台则指明了3D打印产业的落地途径。

经过多年的潜心探索，专注于3D打印及数字技术在医疗领域应用研发、已于2018年初获得国药资本A轮数千万元融资的黑焰医疗，走出了独特的医工结合、与医院共建3D打印中心的模式。

动脉网获悉，目前，“黑焰医疗”已在全国10余个城市落地20多家3D打印中心。

在此过程中，黑焰医疗历经艰辛。但正如公司高层预期，此种独特的合作模式高度契合了本次出台的新规要求。

《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》备案管理第八条中指出：“医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人。”设计加工中第十八条也明确表述：“在保护患者隐私的情况下，生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸到医疗机构。”

显而易见，医生不再是单纯的使用者，也可以参与到设计规划的环节中。未来，国内在3D打印及数字技术领域领先的企业黑焰医疗，将与更多临床机构进行深度合作。

个性化植入物手术已超百例

目前，黑焰医疗利用自主研发的数字化医疗设计软件、设备、材料和云打印服务平台，将三维打印技术应用于术前规划、术中导航、术后康复及个性化定制，可提供最优的个性化、数字化医疗解决方案，让三维打印和数字技术与医疗临床应用深入结合， 辅助医生进行更多的医疗创新。

“黑焰医疗”的临床应用主要包括：自主研发的医疗三维设计软件，3D打印个性化定制支具及矫形器，3D打印定制手术规划模型及医疗教具，3D打印定制手术及放疗导板，3D打印定制齿科产品，3D打印定制多种材质植入物等。其产品可广泛应用于骨科、口腔科、肿瘤科，整复外科、颌面外科、心胸内外科等手术及康复临床医疗各个领域。

在术前环节，以骨科为例，3D打印技术可高精度、快速构建1：1单色或彩色个性化定制模型，可协助医生进行手术方案设计、复杂手术模拟、钉板预塑形、定制手术导板和内植物的安装模拟等准备工作，便于以更短的手术时间、更少的出血量、更精准的定位完成手术。同时，也有利于医生更便捷、高效的与患者及家属进行沟通。

术中环节，3D打印个性化手术导板可协助医生进行精准定位导航，让医生在手术中可以快速确定入钉位置、角度、深度等信息，实现精准、安全、快速手术。

在内、外科康复领域，黑焰医疗同样深入布局。通过新材料的研发和拓扑轻量化等专业设计，大幅度提升了各类支具、矫形器的使用舒适性和穿戴灵活度；可多次低温热塑再成型的专利材质，降低临床制作难度，适用于多种急救场景，可批量打印备库；配合神经电刺激等治疗方式的康复产品，可提高肢体愈合率，与云平台技术协作更可实现远程监控。

而附加值更高的是3D打印个性化植入物。在这方面，黑焰医疗已与国内多学科专家合作，成功完成多种材质的个性化内植物手术100余例。3D打印个性化植入物，除了可以在形态上定制以外，还能模仿骨小梁的多孔三维结构，在诱导骨长入和人体力学形态设计上具有优势。

黑焰医疗的陆益栋先生表示，公司在生物打印方面也进行了多种研究。不久的将来，必定在定制化生物打印植入物领域有更多突破。

在医疗器械的临床应用中，安全性比创新性更加引人关注。陆益栋先生指出，3D打印植入物的风险主要有两方面。一是植入材料的风险。二是植入物能否满足患者的需求。

在这两方面，黑焰医疗也是做足了功夫。每枚定制植入物材质的选择，每例手术的术前设计，生物力学等方面的分析和仿真模拟，都有强大的技术团队做后盾。

在质量管控上，每做一个假体，都会在同一机器上用相同材质做备份留存，建立产品追溯和核查体系，以确保临床使用安全无忧。

在其他方面，黑焰医疗正在与国内众多科研机构和高校附属医院学者深度合作，研发更多医疗创新产品。

协作共建打印中心

目前已成功实施的100多例个性化设计植入物手术，都是利用与医院共建的3D打印中心完成的。陆益栋先生将“协作共建打印中心”的模式，称为“把工厂搬到医院里”。他强调，把中心放在医院，有利于派驻在中心的工程师快速高效地响应临床医生需求，进行细致的沟通，以便利用三维软件和打印手术模型等技术，配合医生快速高效的完善手术规划和预案。

在付费方面，河北省、河南省、山东省、江苏省、安徽省和广州市都已将“3D打印医疗服务”纳入收费系统中，另有多个省市正在进行申请和审批流程。

谈及3D打印审批这道“门槛”，陆益栋先生提到，公司是CFDA在3D打印医疗器械行业协会的常务理事单位，会参与到相关三类3D打印假体的行业标准制定中。相信在未来，审评环节也能更加高效。

显而易见，在新规出台后，精准实现临床医生和患者的医疗需求，将成为企业产品落地的最大难题。陆益栋先生表示，多年来，黑焰医疗的工程师团队与临床医生的交流技巧，已成为公司积累的宝贵财富，虽然产品是个性化的，但是其中包含的服务流程、关键节点都是可以标准化的。同时，公司也在构建半自动或者智能化的软件解决方案。

未来， 黑焰医疗将继续与临床医生合作，携手加速3D打印及数字技术在医疗和科研领域的应用及推广。