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国内重磅:北京阿迈特3D打印全降解冠脉药物洗脱支架系统,完成首例临床试验入组

近日,国中系企业北京阿迈特医疗器械有限公司(以下简称“阿迈特”)研发的3D打印全降解冠脉药物洗脱支架系统已由北京大学第一医院心内科陈明教授完成首例AMSorbTM支架植入手术。据悉,该产品已于4月1日获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械临床试验批件。7月3日获得北京大学第一医院伦理委员会批准。

2019年7月23日,北京大学第一医院心内科陈明教授顺利完成首例AMSorbTM支架植入手术。据陈明教授介绍,患者为49岁男性,其冠脉造影显示左前降支中段狭窄95%,植入支架治疗已刻不容缓。在OCT测量和充分预扩张病变后,决定植入阿迈特AMSorbTM支架。该支架顺利通过数个弯曲到达病变部位,根据支架两端标记点准确定位,固定后逐步缓慢加压释放支架,高压球囊充分后扩张。复查造影和OCT显示支架贴壁良好,植入后的结果令人满意,整个手术过程非常顺利。患者术后状况良好,已出院随访。


      该临床试验申办方是北京阿迈特医疗器械有限公司,CRO是北京京瑞天合医药科技发展有限公司。目前可行性临床试验部分由北京大学第一医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、辽宁省人民医院和天津市胸科医院5家临床试验机构承担,随机对照及单臂试验部分计划将在全国29家临床试验机构开展。
      这是全球首例3D打印全降解冠脉支架植入人体,标志着我国具有完全自主知识产权的3D打印全降解冠脉支架成功进入临床试验阶段,也标志着我国3D打印技术已跨入世界先进水平。这一创新产品在研发过程中得到了国家科技部、北京市、中关村和海淀区等多项科研项目资金的支持,并已进入国家药监局的《创新医疗器械特别审批程序》。

冠脉支架是用于治疗心脏冠状动脉血管狭窄而引起的心肌缺血疾病的。严重的心肌缺血会引起心绞痛和心肌坏死,并且会危及到患者的生命。全降解血管支架是继裸金属支架,金属药物洗脱支架之后的第三代血管支架。全降解血管支架的理念是:在需要的时间内起到支撑血管的作用。在血管修复后,支架逐渐降解和被人体吸收。因此在人体内无残留,避免了金属血管支架长期留存体内引起的各种副作用,例如需要长期服用抗凝药物和晚期支架内再狭窄等问题。目前看来,全降解血管支架已成为下一代冠脉支架研发的方向。

AMSorb与雅培Absorb支架杆在OCT影像上的形状对比

传统的血管支架生产大多采用激光雕刻工艺。即需要先制备壁厚均匀的薄壁管材, 然后采用激光雕刻机在管材上雕刻出支架的花纹结构。因此, 加工工艺过程步骤多,需要控制的技术参数也多,生产过程材料浪费大,激光切割过程对环境污染大。

成立于2011年的北京阿迈特医疗器械公司另辟新径,采用自主研发的3D4轴精密打印系统进行全降解冠脉血管支架的研发。采用3D4轴打印技术可以直接采用医用级粒料一步打印出血管支架, 从而省略了管材制造步骤。此外,3D打印技术还可以制造结构更为复杂的血管支架,与市面上各种常见的3D打印技术相比,3D4轴打印技术具有打印速度快,打印出的支架表面光滑等特点。

AMSorb支架与DES支架植入后即刻(0天),97天和189天的OCT对比图

该支架采用了与美国雅培公司的BVS支架结构完全不同的结构设计, 更具有良好的弯曲性能。此外,由于采用了3D打印技术,AMSorb支架杆的截面是圆形的。与激光雕刻的支架相比,在同样支架杆厚度的情况下,圆形支架杆具有更小的截面积,对血流动力场干扰较小,可避免血栓形成,利于新增内膜覆盖和内皮化,在体内的降解速度也会更快。

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