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T19成为全球第二款3D打印药物的背后有什么?

不久前,南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”)宣布公司首个3D打印药物产品T19获得美国FDA的新药临床试验批准(IND)。

这是继全球首款3D打印药物左乙拉西坦速溶片后,第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品,同时也是我国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。

T19是一款针对类风湿性关节炎的药物,其设计目标是:患者在睡前服用T19,血液中的药物浓度会在疾病症状最严重的早晨达到高峰,并维持一定的血药浓度,以取得最佳的药物治疗效果。”

背后究竟有什么?

T19的背后是热熔挤出沉积(Melt Extrusion Deposition, MEDTM)3D打印技术,该技术由三迭纪首创,是一种普遍适用于固体制剂开发和生产的新技术。

该技术是生产过程是,先将粉末状的原料药和高分子辅药混和,并将混合后的原材料软化或熔化成可流动的半固体,然后将原材料从喷嘴高精密挤出,使其成为可准确定量的半固体药丝,最后通过计算机控制打印平台的三维运动,将挤出的药丝逐层堆积,形成预先设计好的具有内部三维结构的药。

这样的生产的工艺对药物本身有什么好处呢?

药物的起始释放时间、释放速率直接决定了药物的药效发挥效果,三迭纪创新中心经理郑愉博士对此解释说:“起始释放时间可通过调整包覆在药芯外的可溶蚀材料的厚度来控制,而药物的释药速率则可通过改变药芯的几何形状和暴露面积来调节。”

热熔挤出沉积生产的药物具有独特的内部三维结构,通过这样的结构可以实现药物释放时间、部位、速率的精准控制,还可以对药物释放的方式进行灵活组合,从而提高药物产品的疗效,降低副作用。

据了解,T19从进料到打印成型最快仅需2分钟,日产能可达3万片。每个打印站含有多个打印头,目前已经建立了含有32个打印头的打印站。

在过去几年里,三迭纪成功建立了MED 3D打印药物产业化技术平台,形成了从药物设计、开发到生产的含有专有技术的体系,致力于开创智能制药的新时代。

新时代的技术

传统的制药工艺,需要先将原材料粉末制成颗粒状再压片,在整个生产过程中涉及了很多机器、生产线,需要很大的场地来部署这些生产线,且一旦形成后固定的工艺流程后,很难对这些机器进行移动或更换,往往一条生产线的价格往往非常高,如果更换就要付出极高的代价。

但3D打印可以很容易地更换模块和程序,即使每种药片只生产一粒也不会额外地增加其生产费用,这对于多种药剂生产具有重大意义。

目前,巨头默克、阿斯利康、默沙东在内的国际制药巨头都在尝试用3D打印技术进行新药研发。

作为新时代的技术,3D打印颠覆了传统药物生产模式,可以通过3D打印技术改进制剂工艺,迭代新的剂型。

目前,由于原材料等原因,3D打印技术还不可能完全取代传统制药技术,但3D打印技术在工业药剂领域的应用将有效地推动了给药系统的发展,未来将会有更多的3D打印药物出现,给患者带来更好的治疗效果。

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