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3D打印技术缓解“看病贵” 医疗器械定制化法规引关注

导读: 3D打印医疗器械产品有节省资源、实现定制化等诸多优点,但目前而言,该技术仍然存在相关产品风险凸显等众多问题,而其背后则是国内3D打印医疗器械相关标准没有建立的尴尬处境。

近年来,3D打印医疗器械技术及应用成为业界热议的话题,不少企业亦花费巨资研发新技术与产品。3D打印医疗器械产品有节省资源、实现定制化等诸多优点,但目前而言,该技术仍然存在相关产品风险凸显等众多问题,而其背后则是国内3D打印医疗器械相关标准没有建立的尴尬处境。所以,国内很多医院对于3D打印技术的投入使用一直处于保守和观望的态度。

3D打印技术缓解“看病贵” 医疗器械定制化法规引关注

高端设备成“看病贵”主因 3D打印器械法规不健全

所谓工欲善其事必先利其器,医院的硬件设施特别是诊治仪器的质量,关乎最终医疗结果。目前全球的高端医疗设备制造商依然以德国、美国、日本为主,甚至达到了垄断的地位。因为众多医院出于保证医疗水平的目的,不惜花费重金引入进口设备用于临床诊治。设备大到核磁共振MRI、电脑断层CT、手术机器人等,小到手术剪刀、镊子、夹子等(如德国蛇牌血管钳持针器镊子,仅一个就售价300欧,折合人民币约2400元)。

3D打印技术缓解“看病贵” 医疗器械定制化法规引关注

在10月9日举行的2018年中国医院创新发展峰会暨北京大学第三医院建院60周年学术研讨会上,北医三院大外科主任、骨科专家刘忠军透露:“看病贵,医疗器械贵是个大原因,在骨科手术中,器材的费用要占到整个医疗费用的三分之二。涉及到脊柱外科,国内三甲医院基本使用的都是进口器材。”

3D打印技术缓解“看病贵” 医疗器械定制化法规引关注

刘忠军正在展示3D打印的骨骼

对于解决“看病贵”的问题,刘忠军表示通过3D打印技术有助于解决,“在3D金属打印技术刚刚问世时,我们就抓住时机,一直处于世界领先位置。但目前国内3D打印医疗器械仍面临相关标准没有建立等尴尬问题。例如很多3D打印器材需要根据不同病人的具体症状进行专门化定制,但我国目前还缺乏相关法规。”刘忠军说,“当一个病例没有更好的救治办法时,能使用3D打印是一件好事,但一旦出了问题,没有相关法规来保护医生的权益。”他透露,目前国家有关部门正在制定3D打印等医疗器械定制化法规,未来还会组织成立专家委员会,以帮助参评、审批后续的3D打印器械。

美国定制器械监管模式 近百个3D打印器械已获批准

在美国,定制类器械(Customized Device)泛指具有“个性化设计”和“定制式生产”特点的医疗器械。定制类器械可包括定制器械(Custom Device)和患者匹配器械(Patient-matched Device or Patient-specific Device)两种类型,FDA(美国食品药品监督管理局)分别采用不同的模式进行管理。其中,患者匹配器械遵循常规医疗器械的监管模式,而定制器械则根据特定要求,采用简化的监管模式。

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