3D打印技术缓解“看病贵” 医疗器械定制化法规引关注

2018-10-16 11:45

近年来，3D打印医疗器械技术及应用成为业界热议的话题，不少企业亦花费巨资研发新技术与产品。3D打印医疗器械产品有节省资源、实现定制化等诸多优点，但目前而言，该技术仍然存在相关产品风险凸显等众多问题，而其背后则是国内3D打印医疗器械相关标准没有建立的尴尬处境。所以，国内很多医院对于3D打印技术的投入使用一直处于保守和观望的态度。

高端设备成“看病贵”主因 3D打印器械法规不健全

所谓工欲善其事必先利其器，医院的硬件设施特别是诊治仪器的质量，关乎最终医疗结果。目前全球的高端医疗设备制造商依然以德国、美国、日本为主，甚至达到了垄断的地位。因为众多医院出于保证医疗水平的目的，不惜花费重金引入进口设备用于临床诊治。设备大到核磁共振MRI、电脑断层CT、手术机器人等，小到手术剪刀、镊子、夹子等（如德国蛇牌血管钳持针器镊子，仅一个就售价300欧，折合人民币约2400元）。

在10月9日举行的2018年中国医院创新发展峰会暨北京大学第三医院建院60周年学术研讨会上，北医三院大外科主任、骨科专家刘忠军透露：“看病贵，医疗器械贵是个大原因，在骨科手术中，器材的费用要占到整个医疗费用的三分之二。涉及到脊柱外科，国内三甲医院基本使用的都是进口器材。”

刘忠军正在展示3D打印的骨骼

对于解决“看病贵”的问题，刘忠军表示通过3D打印技术有助于解决，“在3D金属打印技术刚刚问世时，我们就抓住时机，一直处于世界领先位置。但目前国内3D打印医疗器械仍面临相关标准没有建立等尴尬问题。例如很多3D打印器材需要根据不同病人的具体症状进行专门化定制，但我国目前还缺乏相关法规。”刘忠军说，“当一个病例没有更好的救治办法时，能使用3D打印是一件好事，但一旦出了问题，没有相关法规来保护医生的权益。”他透露，目前国家有关部门正在制定3D打印等医疗器械定制化法规，未来还会组织成立专家委员会，以帮助参评、审批后续的3D打印器械。

美国定制器械监管模式近百个3D打印器械已获批准

在美国，定制类器械（Customized Device）泛指具有“个性化设计”和“定制式生产”特点的医疗器械。定制类器械可包括定制器械（Custom Device）和患者匹配器械（Patient-matched Device or Patient-specific Device）两种类型，FDA（美国食品药品监督管理局）分别采用不同的模式进行管理。其中，患者匹配器械遵循常规医疗器械的监管模式，而定制器械则根据特定要求，采用简化的监管模式。

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