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医疗3D打印:A轮企业居多审批认证成难题 离大规模临床应用还有四道坎

2019-03-26 09:33
动脉网
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前不久,一台3D打印手术登上热搜:江苏淮安一名男子患口腔癌,就诊发现颌骨的肿瘤已侵犯整个下颌骨必须切除,医生根据3D打印的下颌骨模型,对腿部腓骨进行截骨、塑形、完成下颌骨重建。

对于3D打印来说,3D打印技术发端于1892年,我国3D打印技术产业联盟于2012年成立,但是到今天,3D打印应用于依然被当做新奇事物被报道,这说明产品还未实现大规模的临床应用。

其实,在2017年,十二部委就联合制定《增材制造产业发展行动计划(2017-2020年)》(以下简称《计划》。

其中将“3D打印+医疗”内容列为重点任务之一。《计划》中指出:针对医疗领域个性化医疗器械(含医用非医疗器械)、康复器械、植入物、软组织修复、新药开发等需求,推动完善个性化医用增材制造产品在分类、临床检验、注册、市场准入等方面的政策法规,研究确定医用增材制造产品及服务的医疗服务项目收费标准和医保支持标准。

其中还提到行业应用显著深化,推动增材制造在航空、航天、船舶、汽车、医疗、文化、教育等领域实现规模化应用。

在动脉网盘点的国外3D打印发展过程中,我们发现在3D打印应用医疗的领域中,萌芽期的产品还在萌芽,过热期的产品也没有如预期般迎来成熟。3D打印植入物也没有迎来过热期,而是相对平缓地。

在上篇中,动脉网简单介绍了目前3D打印在医疗领域应用的部分产品。那么在国内,3D打印在医疗领域的应用在近两年来取得了哪些突破。

首先从动脉网数据库所统计的数据来看,国内外涉及3D打印的企业一共有78家。其中涉及口腔类3D打印企业共20家;骨科植入物企业14家;生物组织5家。

而从融资数据来看,除去未公开的融资数据,A轮的企业有10家,IPO的企业主大部分是在发展3D打印业务前就以已上市。2018年共有13次融资,在2015年这个数字是18次。

由于建库时间有限,项目未能完全收录,部分公司业务类别判断具有一定主观性,仅供参考。

赛伯乐松石投资管理合伙人郭利冰告诉动脉网:“3D打印医疗应用整个市场趋于理性。初期涌现的大量企业,大部分都找到了自己的位置,有些企业自身都具备了造血能力。”

在方向逐渐明朗,市场逐渐冷静环境下,接下来跑出来的项目一定将技术突破和市场需求结合。

动脉网数据库得出的数据显示,3D打印医疗应用产品中,骨科是热门领域。

3D打印在骨科前景较大,一是行业不确定还存在,有突破空间,不像齿科应用市场比较成熟,也不像生物组织打印一样技术还未完备。其二市场体量也较大。但是离大规模临床应用,还有很多障碍。

动脉网采访了几位3D打印骨科植入物方面的研究者、从业者和投资人,希望厘清行业发展共同的壁垒,回望这些年来的成就。

骨科植入物:审批成为最后门槛

在3D打印骨科植入物方面,CFDA批准产品都有爱康医疗与北医三院合作的3D打印髋臼杯、3D打印人工椎体、3D打印脊柱椎间融合器。

3D打印在骨科领域的应用,可以分为术前、术中两个部分。术前的应用可以利用CT、MR数据建立三维模型后,打印3D打印术前模型以及3D打印手术导板。而3D打印手术导板则可以帮助医生在手术中可以快速确定髋臼的定位、磨锉的大小、深度、角度以及髋臼螺钉入钉位置、角度、长度等,实现精确手术方案。

而术中的应用来说,主要是个性化的骨科植入物。

骨科植入物方面,现有的解决方案有三种:自体骨移植、异体骨移植、金属移植物。自体骨移植数量有限,且会增加创伤;而异体骨移植包括牛、猪骨,容易引起免疫反应。

3D打印的金属材料植入物,可以做到形成多孔的结构,也就是说可以模仿人体骨小梁的组织。让更多地骨组织可以长入其中,另一方面,3D打印的骨组织也可以做到个性化定制。

“3D打印物有一个好处就是配合结构形状进行定制,对于自体骨移植来说,假如取腓骨补下颌骨,两者就不一样。而异体骨移植首先需要灭活,有一定免疫排斥风险。”中国科学院深圳先进技术研究院副研究员高级工程师白雪岭告诉动脉网。

从市场规模和反应来看,骨科植入物同样值得期待。每年在我国有超过100万有骨科植入物的需求。例如企业爱康医疗、春立医疗,年收入都超过亿元。并且保持超过50%的增长率。两家也都布局了3D打印人工关节,其中爱康医疗还与GE展开合作;春立医疗则是和惠普医疗合作。

爱康医疗被称为3D打印第一股,但是总的来看目前爱康医疗主要收入还是来自常规的膝关节、髋关节置换产品。2017年,常规产品占到销售收入的87.4%;而3D打印的髋关节、脊柱置换产品销售收入占比9%,收入达到3.34千万。

而2018年公布的年中报显示,爱康医疗3D打印骨科植入物产品业务增速达到178.6%。2018年上半年3D打印产品销售收入就已达到27.2百万。

这个数据以及增速足以说明,3D打印在骨科植入物方面拥有的市场潜力。

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