重磅通知：中国《定制式医疗器械监督管理规定》2020年1月1日正式施行

2020-01-02 08:34

南极熊导读:3D打印技术在医疗器械领域的应用,正在逐渐显示出强大的个性化定制的能力。每个病人具体的组织器官病灶都是独一无二的,传统的医疗器械一般都是标准化的形状和大小,无法真正贴合每个病人的需求;而3D打印则可以提供快速、相对低成本的器械制造,非常适合在医疗定制上进行应用。广泛而刚性的需求,可以让3D打印定制医疗器械造福国人。但是之前由于没有相关的法律法规,医疗3D打印应用进展缓慢;现在有了规定,终于有规可循有法可依了!

3D打印医疗器械的春天,正在一步步走来!

通知

2020年1月1日起,国家药监局国家卫生健康委发布的《定制式医疗器械监督管理规定》开始正式施行了!它将满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性。

国家药品监督管理局2019年第53号公告附件．doc (79．5 KB, 下载次数: 236) 想下载?请往南极熊公众号后台回复关键词“ 定制式医疗器械 ”

第一章总则

第一条为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,依据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理,应当遵守本规定。

第三条对定制式医疗器械实行备案管理,生产、使用定制式医疗器械应当按照本规定备案。

定制式医疗器械不得委托生产。

第四条当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据,可以作为临床评价资料用于注册申报。

第五条定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者,非订单机构或者非指定患者不得使用。

医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心,遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。

第六条医疗器械生产企业、医疗机构应当严格遵守医疗器械研制、生产、使用相关规范要求,按照本规定和协议约定履行义务,并承担相应责任。

第二章备案管理

第七条定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。

第八条医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案资料符合形式要求的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门当场予以备案(见附1—3)。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。

已备案的定制式医疗器械,备案信息表(见附2)登载内容发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门变更备案信息。备案资料符合形式要求的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在变更情况栏中载明变化情况。

备案人自行取消备案的,向原备案部门提交自行取消备案相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向社会公告,其中自行取消备案日期为备案人提交取消备案相关资料日期。

备案、变更备案及取消备案信息(见附2)应当及时在本省、自治区、直辖市药品监督管理部门政务网站上公开,通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门,并每半年向国家药品监管数据共享平台(http://10．64．1．145)报送一次。

未经备案或者备案已取消的,生产企业不得生产,医疗机构不得使用。

第九条主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的定制式医疗器械构成一个备案单元。对于配合使用、以完成同一手术/医疗目的的定制式医疗器械组合可以作为同一备案单元。

第十条定制式医疗器械生产企业应当具备以下条件:

(一)有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员;

(二)具备定制式医疗器械研制能力和研究基础;

(三)有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证(境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件);

(四)有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验,并符合相应的质量管理体系。

第十一条使用定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件:

(一)三级综合或者三级专科医院,具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目;

(二)有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师;

(三)具备使用同类已上市产品的经验,已开展同种疾病研究和治疗,临床专业水平国内先进;

(四)具备较高的医疗器械管理水平,已建立完善的医疗器械使用质量管理体系,具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。

第十二条当定制式医疗器械生产企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械产品的有效注册证或者生产许可证时,或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的产品已批准注册的,备案自动失效。备案人应当主动取消备案。

第三章设计加工

第十三条生产企业与医疗机构双方应当签订协议,明确双方权利、义务和责任。制作订单应当列入协议。

第十四条定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明以下内容:

(一)生产企业信息,包括生产企业名称、住所、生产地址、负责人、联系人、联系电话;

(二)医疗机构信息,包括医疗机构名称、地址、负责人、主诊医师、联系人、联系电话;

(三)患者信息,包括姓名(可以按姓名首字母缩写或数字代码标识,前提是可以通过记录追踪到指定患者)、住院号、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等;

(四)采用定制式医疗器械原因的声明;

(五)定制需求,包括定制医疗器械临床数据(影像数据、检查数据、病损部位、病损模型等)、医疗目的和定制医疗器械要求说明等;

(六)产品设计要求、成品交付要求、产品验收标准、产品验收清单等;

(七)授权主诊医师和生产企业联系人签字及日期。

第十五条在保护患者隐私的情况下,生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸到医疗机构。

第十六条定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下特殊要求:

(一)人员

对于参与产品设计制造的医务人员和工程人员应当有明确的分工和清晰的职责界限,能够进行充分的沟通和交流。

(二)设计开发

1．作为设计输入重要信息载体的制作订单,应当能够全面地、完整地反映所要设计的定制式医疗器械的参数特点。

2．制作订单型式应当包括纸质订单,可以包括影像数据资料等。如对影像数据扫描参数有特定范围要求,也应当一并提出。

3．用于数据处理或者采集数据(影像资料)转化用的软件应当经过验证和确认,并应当选取最极端情况测试所有文件转化过程。

4．定制式医疗器械应当经过必要的设计验证。设计验证可以采用多种模式,如制作试样、设计评价、三维计算机模拟(有限元分析等)、临床对比等,生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。

5．需经过医工交互平台进行数据传递时,医工交互平台应当经过必要的验证,防止信息丢失。

6．定制式医疗器械设计和生产过程中,如果存在设计更改,必须经过相关的验证和确认,保留设计更改记录,并告知医疗机构授权主诊医师并经过其确认,确认记录需进行保存。

(三)质量控制

生产企业应当规定定制式医疗器械产品的放行程序、条件和批准要求。

(四)追溯管理

生产企业应当建立每一件定制式医疗器械产品的唯一识别编号,并确保信息具有可追溯性。

定制式医疗器械相关文件记录的保存期限应当不少于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,对于植入性定制式医疗器械的文件记录应当永久保存,对于非植入的其他定制式医疗器械的文件记录应当自放行产品的日期起不少于5年。

第十七条定制式医疗器械的说明书和标签原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

(一)说明书至少还应当特别标明以下事项:

1．可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号(识别号);

2．患者姓名(可以按姓名首字母缩写或数字代码标识,前提是可以通过记录追踪到指定患者)以及该定制式医疗器械是某个患者专用的声明;

3．医疗机构名称,以及开具设计制作订单的主诊医师姓名;

4．定制要求。

(二)标签至少还应当特别标明以下事项:

1．可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号(识别号);

2．患者姓名(可以按姓名首字母缩写或数字代码标识,前提是可以通过记录追踪到指定患者);

3．医疗机构名称,以及开具设计制作订单的主诊医师姓名。

第十八条每年1月底前,备案人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告上一年度定制式医疗器械的生产和使用年度报告(见附4)。

第四章使用管理

第十九条医疗机构应当建立定制式医疗器械查验记录制度,按照协议和制作订单确认的设计要求、产品验收标准、产品验收清单等验收定制式医疗器械,符合要求的,签字确认,做好交付记录并保存。

第二十条医疗机构应当向患者或者其监护人告知使用定制式医疗器械的原因及使用风险,获得患者或者其监护人同意并签署知情同意书后,与生产企业协商制作订单。医疗机构使用定制式医疗器械前,向患者或者其监护人告知产品备案等情况。

第二十一条医疗机构应当将定制式医疗器械的制作订单,产品验收、调改、使用、退回等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息妥善保存,确保信息具有可追溯性,并在病历中记录定制式医疗器械产品名称和唯一识别编号。相关信息的保存期限应当不少于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,对于植入性定制式医疗器械的相关信息应当永久保存,对于非植入的其他定制式医疗器械,从生产企业交付产品的日期起不少于5年。

第二十二条医疗机构应当对使用后的定制式医疗器械开展评价工作。由医疗、护理、临床工程技术、医院感染控制、生产企业技术人员等组成评价工作技术团队,对定制式医疗器械使用的实际效果和质量安全情况进行分析评价,并将此评价结果作为后期合理使用的重要依据。

第二十三条定制式医疗器械备案人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关规定开展定制式医疗器械不良事件监测和再评价工作。

第二十四条医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险控制计划,发生严重不良事件等紧急情况时,立即启动应急预案,采取防范控制措施,及时处置。

第二十五条医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现下列情形之一的,应当停止使用,会同医疗器械生产企业,开展调查分析,进行风险受益评估,采取必要风险控制措施,并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

(一)相关医疗技术被卫生健康行政部门废除或者禁止使用;

(二)使用定制式医疗器械的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常使用;

(三)发生与定制式医疗器械直接相关的严重不良事件;

(四)定制式医疗器械存在产品质量和安全隐患,或者使用效果不确切;

(五)定制式医疗器械存在伦理缺陷;

(六)已有批准上市可替代医疗器械;

(七)其他需要停止使用的情形。

必要时,备案人应当取消备案,有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以直接取消相关产品备案。